{"id":283,"date":"2020-07-13T03:00:00","date_gmt":"2020-07-13T06:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/ww16.ce.gov.br\/hm\/2020\/07\/13\/cep-documentos\/"},"modified":"2020-07-13T03:00:00","modified_gmt":"2020-07-13T06:00:00","slug":"cep-documentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ce.gov.br\/hm\/2020\/07\/13\/cep-documentos\/","title":{"rendered":"CEP – Documentos"},"content":{"rendered":"
\u00a0<\/b><\/div>\n
Documenta\u00e7\u00e3o de Anexa\u00e7\u00e3o Obrigat\u00f3ria na Plataforma Brasil:\u00a0<\/b><\/div>\n
\u00a0<\/b><\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
No anexo II, Lista de Checagem para Protocolo de Pesquisa, da Norma Operacional\u00a0001\/2013, que complementa a Resolu\u00e7\u00e3o CNS no 466\/2012, l\u00ea-se em \u201801. Itens Obrigat\u00f3rios\u00a0para Protocolos de Pesquisa\u2019: todos os documentos anexados pelo pesquisador DEVEM\u00a0POSSIBILITAR o uso dos recursos ‘Copiar’ e ‘Colar’ em qualquer palavra ou trecho do texto.\u00a0O\u00a0CEP-HM excetua aqui os documentos que cont\u00eam assinatura, mas requer que os arquivos\u00a0sejam inseridos de forma leg\u00edvel, em resolu\u00e7\u00e3o e orienta\u00e7\u00f5es compat\u00edveis com a sua finalidade.\u00a0Temos recebido v\u00e1rios protocolos de pesquisa com a documenta\u00e7\u00e3o ileg\u00edvel e\/ou inserida em\u00a0orienta\u00e7\u00e3o que impossibilitam a leitura.<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
\u00c9 necess\u00e1rio anexar todos os documentos listados abaixo para que o trabalho seja\u00a0aceito e encaminhado ao parecerista do CEP-HM. Disponibilizamos, a seguir, links com modelos\u00a0de documentos para orient\u00e1-lo em caso de d\u00favidas.<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
1 – Declara\u00e7\u00e3o de Compromisso \u00c9tico de n\u00e3o In\u00edcio da Pesquisa – MODELO 1<\/span><\/a><\/span><\/strong><\/span>\u00a0(dever\u00e1 ser\u00a0impresso, assinado pelo(s) pesquisador(es) e escaneado);<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
2 – Termo de Confidencialidade –\u00a0MODELO 2<\/span><\/strong><\/span><\/span><\/a>\u00a0(dever\u00e1 ser impresso, assinado pelo(s)\u00a0pesquisador(es) e escaneado);<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
3 – Folha de Rosto (gerada pela Plataforma Brasil. Ap\u00f3s impress\u00e3o e assinatura do\u00a0pesquisador(a) respons\u00e1vel dever\u00e1 ser encaminhado \u00e0 Unidade de Pesquisa Cl\u00ednica que se\u00a0encarregar\u00e1 de coletar a assinatura do Diretor(a) T\u00e9cnico(a) da institui\u00e7\u00e3o);<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
4 – Projeto Submetido \u00e0 Plataforma Brasil (PB Informa\u00e7\u00f5es B\u00e1sicas – documento gerado\u00a0automaticamente pela Plataforma Brasil, a cada novo envio do projeto ao CEP. Sempre que\u00a0poss\u00edvel, as informa\u00e7\u00f5es inseridas na Plataforma Brasil devem coincidir com aquelas\u00a0constantes em outros documentos, sob pena de ser levantada pend\u00eancia pelo colegiado do\u00a0CEP. Exemplos de informa\u00e7\u00f5es: objetivos, riscos e benef\u00edcios, n\u00famero amostral, cronograma,<\/div>\n
or\u00e7amento, entre outras);<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
5 – Projeto de Pesquisa elaborado pelo pesquisador na \u00edntegra;<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
6 – Aceite da Unidade de Pesquisa Cl\u00ednica (gerado pela Unidade de Pesquisa Cl\u00ednica);<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
7 – TCLE OU RCLE (Maiores de 18 Anos) –\u00a0MOD<\/span><\/span><\/a>ELO<\/span><\/span><\/a> 3<\/span><\/span><\/a><\/strong>\u00a0e RECOMENDA\u00c7\u00d5ES GERAIS PARA\u00a0<\/span><\/strong>ELABORA\u00c7\u00c3O DO TCLE<\/span><\/strong><\/a>;<\/span><\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
8 – TCLE ou RCLE (Para os Pais ou Respons\u00e1veis dos Menores de 18 Anos) – MODELO 4<\/span><\/a><\/span><\/span><\/strong>;<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
09 – TALE (Termo de Assentimento Livre e Esclarecido), se for o caso (utiliza-se para\u00a0participantes crian\u00e7as e adolescentes, maiores que 6 anos e menores de 18 anos, e para\u00a0legalmente incapaz) –\u00a0MODELO 5<\/span><\/strong><\/span><\/span><\/a>;\u00a0<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
10 – Peti\u00e7\u00e3o para Dispensa de TCLE ou RCLE, se for o caso –\u00a0MODELO 6<\/span><\/strong><\/span><\/span><\/a>;<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
11 – Termo de autoriza\u00e7\u00e3o para grava\u00e7\u00e3o de voz e ou Registro de Imagens (fotos e ou v\u00eddeos),\u00a0se for o caso – MODELO 7<\/span><\/strong><\/span><\/span><\/a>;<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
12 – Carta de Anu\u00eancia do Respons\u00e1vel pela Unidade onde ser\u00e1 realizada a pesquisa – MODELO\u00a0<\/strong>8<\/strong><\/span><\/a><\/span> (este modelo dever\u00e1 ser impresso pelo pesquisador que ap\u00f3s preenchimento e coleta das\u00a0assinaturas necess\u00e1rias dever\u00e1 escanear);<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
13 – Or\u00e7amento financeiro (sempre que poss\u00edvel, coincidir com a informa\u00e7\u00e3o inserida na\u00a0Plataforma Brasil. Lembramos ainda que, se o or\u00e7amento fizer parte do arquivo do projeto na\u00a0\u00edntegra, a apresenta\u00e7\u00e3o do or\u00e7amento como documento individual se torna dispens\u00e1vel);<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
14 – Cronograma detalhado (sempre que poss\u00edvel, coincidir com a informa\u00e7\u00e3o inserida na\u00a0Plataforma Brasil. Atente que, o in\u00edcio da coleta de dados dever\u00e1 ser agendada para dois ou\u00a0tr\u00eas meses futuros a partir da data do envio do protocolo de pesquisa ao CEP; contudo, caso o\u00a0protocolo seja aprovado antes da data marcada, a pesquisa j\u00e1 poder\u00e1 ser iniciada. Lembramos\u00a0ainda que, se o cronograma fizer parte do arquivo do projeto na \u00edntegra, a apresenta\u00e7\u00e3o do<\/div>\n
cronograma como documento individual se torna dispens\u00e1vel);<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
15 – Relat\u00f3rio Final (finalizada a pesquisa, o pesquisador respons\u00e1vel dever\u00e1 anexar este\u00a0documento, conforme modelo sugerido pelo CEP-HM, para encerrar a tramita\u00e7\u00e3o do projeto\u00a0na Plataforma Brasil – MODELO 09<\/span><\/strong><\/span><\/a>.<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
NOTA:<\/strong> Considerando os aspectos \u00e9ticos de pesquisa com dados secund\u00e1rios, \u201cindependente\u00a0da fonte e da natureza dos dados, todo dado\/informa\u00e7\u00e3o referente a humanos, para ser\u00a0utilizado em pesquisa ter\u00e1 que contar com o consentimento da pessoa \u00e0 qual o dado se\u00a0refere\u201d (Barros, SMO \u2013 XI Congresso Brasileiro de Inform\u00e1tica da Sa\u00fade, 2009). Dados\u00a0secund\u00e1rios s\u00e3o aqueles \u201ccontidos em registros feitos para outros prop\u00f3sitos que n\u00e3o o da\u00a0pesquisa atual\u201d. S\u00e3o exemplos de dados secund\u00e1rios de acesso restrito: prontu\u00e1rios m\u00e9dicos,\u00a0censo, dados de interna\u00e7\u00e3o, dados de avalia\u00e7\u00e3o de alunos, dados coletados em pesquisas\u00a0anteriores e outros. Neste caso, faz-se necess\u00e1rio a anexa\u00e7\u00e3o dos seguintes termos adicionais\u00a0na Plataforma Brasil:<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
16 – Termo de Fiel Deposit\u00e1rio (solicitado em caso de pesquisas em documentos do Setor de\u00a0Arquivo. Ap\u00f3s impress\u00e3o e assinatura do pesquisador(a) respons\u00e1vel dever\u00e1 ser encaminhado\u00a0\u00e0 Unidade de Pesquisa Cl\u00ednica que se encarregar\u00e1 de coletar a assinatura do respons\u00e1vel pelo\u00a0setor) – MODELO 10<\/span><\/a><\/span>.<\/span><\/a><\/span><\/strong> Caso a coleta de dados da pesquisa seja exclusivamente com documentos\u00a0arquivados deste setor far-se-\u00e1 necess\u00e1rio, tamb\u00e9m, a Carta de Anu\u00eancia do Respons\u00e1vel\u00a0(seguir orienta\u00e7\u00f5es de n\u00famero 12);<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
NOTA:<\/strong> A pesquisa que ter\u00e1 como fonte para a coleta de dados o material biol\u00f3gico humano\u00a0armazenado dever\u00e1 apresentar um Protocolo de Pesquisa com composi\u00e7\u00e3o documental\u00a0semelhante \u00e0quela para dados secund\u00e1rios de acesso restrito (veja as RECOMENDA\u00c7\u00d5ES PARA\u00a0<\/span>ELABORA\u00c7\u00c3O DO TCLE EM PESQUISAS COM FORMA\u00c7\u00c3O DE BIORREPOSIT\u00d3RIO<\/span><\/strong><\/span><\/span><\/a>). S\u00e3o\u00a0considerados \u201cmaterial biol\u00f3gico humano: esp\u00e9cimes, amostras e al\u00edquotas de material\u00a0original e seus componentes fracionados\u201d (Resolu\u00e7\u00e3o 441\/11, art. 1\u00ba, item III \u2013 CNS). Neste\u00a0caso devem ser acrescentados os seguintes documentos na Plataforma Brasil:<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
17 – Termo de Guarda de Material Biol\u00f3gico – MODELO 11<\/span><\/strong><\/span><\/a>;<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
18 – Termo de Constitui\u00e7\u00e3o de Biorreposit\u00f3rio – MODELO 12<\/span><\/strong><\/span><\/span><\/a>;<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
19 – Declara\u00e7\u00e3o de Infraestrutura para Biorreposit\u00f3rio – MODELO 13<\/span><\/strong><\/span><\/a>;<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
NOTA:<\/strong> De acordo com o Item V.5 da Resolu\u00e7\u00e3o 466\/2012 – “O Sistema CEP\/CONEP dever\u00e1 ser\u00a0informado de todos os fatos relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele\u00a0aprovados e, especificamente, nas pesquisas na \u00e1rea da sa\u00fade, dos efeitos adversos e da\u00a0superioridade significativa de uma interven\u00e7\u00e3o sobre outra ou outras comparativas.” Fatos\u00a0adversos s\u00e3o ocorr\u00eancias que possam alterar o curso normal do estudo e devem ser\u00a0comunicados ao CEP onde o projeto de pesquisa est\u00e1 registrado.<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
EMENDA AO PROJETO ORIGINAL:<\/strong><\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
Emenda \u00e9 toda proposta de modifica\u00e7\u00e3o ao projeto original, encaminhada ao Sistema\u00a0CEP\/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descri\u00e7\u00e3o e a justificativa das altera\u00e7\u00f5es. As emendas\u00a0devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os\u00a0trechos modificados. A emenda ser\u00e1 analisada pelas inst\u00e2ncias de sua aprova\u00e7\u00e3o final (CEP\u00a0e\/ou CONEP).<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
As modifica\u00e7\u00f5es propostas pelo pesquisador respons\u00e1vel n\u00e3o podem descaracterizar o\u00a0estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP- CONEP. Em geral, modifica\u00e7\u00f5es\u00a0substanciais no desenho do estudo, nas hip\u00f3teses, na metodologia e nos objetivos prim\u00e1rios\u00a0n\u00e3o podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador respons\u00e1vel submeter novo\u00a0protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
Para submeter uma emenda ao CEP-HM, seguir os passos descritos abaixo:<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
1. Anexar Carta de Emenda (veja modelo abaixo e tamb\u00e9m no site www.cep.propesq.ufrn.br,\u00a0caminho Documentos \/ Formul\u00e1rio (Modelos) \/ Modelos Novos – MODELO 14<\/span><\/strong><\/span><\/span><\/a>;<\/div>\n
\u00a0<\/div>\n
2. No caso de ser necess\u00e1rio inserir novos documentos para acompanhar a emenda, nome\u00e1-los\u00a0ao final com o termo \u201cMODIFICADO\u201d, para facilitar a visualiza\u00e7\u00e3o pelos relatores. Ex.:\u00a0TCLE_Modificado, Question\u00e1rio_Modificado, Projeto_Modificado, etc.\u00a0As altera\u00e7\u00f5es devem\u00a0ser grafadas na cor vermelha.<\/span><\/strong><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 Documenta\u00e7\u00e3o de Anexa\u00e7\u00e3o Obrigat\u00f3ria na Plataforma Brasil:\u00a0 \u00a0 \u00a0 No anexo II, Lista de Checagem para Protocolo de Pesquisa, da Norma Operacional\u00a0001\/2013, que complementa a Resolu\u00e7\u00e3o CNS no 466\/2012, l\u00ea-se em \u201801. 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